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公司地址:市中区青年西路54号
企业信息
注册资本:50---100万
注册时间: 2010-12-01
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者,治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者至少为12个月!体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0!5mg或口服溶液10ml(0!5mg),伴或不伴食物给药!体重小于36kg患者应该使用口服溶液.肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量!治疗的时间关于本品的治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了!a综合疗效终点:在第48周时,bDNA法检测HBVDNA[0。
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7MEq/mL,并且血清ALT[25×ULN!b差值按基线HBeAg状态分层分析.c差值基于基线HBVDNA水平(PCR法)与HBeAg状态校正后的线形回归模型.d在基线HBeAg阳性的受试者!拉米夫定治疗失效的患者(肝功能代偿)AI463056是一项随机双盲的研究,在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中,比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效.在双盲给药阶段,患者被随机分组(4:1)服用恩替卡韦0mg或安慰剂.
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核苷类药物初治患者(肝功能代偿)HBeAg阳性:AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在709名患者(715名随机)中进行,他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者,分别采用每日一次服用0。5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗,持续52周。患者的平均年龄为35岁(16-78岁),75%患者为男性,57%为亚洲人,40%为欧洲人,13%曾接受α-干扰素的治疗.
患者应在有经验的医生指导下服用本品!片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的,因此两种剂型可互换使用.口服溶液详细信息参见口服溶液说明书.本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)!成人:口服本品,每天一次,每次0!5mg!拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0!5mg两片)!儿童:已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要,并参考现行儿童治疗指南!
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c包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0!5和0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周!d3级=3+大量(也是尿糖500,1000,1000);4级=4+,5+,显著的,严重的(也是++++,4+:很多)在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。
5月23日,从康联药业有限公司媒体见面会上获悉:恩替卡韦将实现国产化。海南中和药业有限公司已率先拿到恩替卡韦分散片剂型的临床批件,上市前工作正在推进之中,预计有望在明年上市。据了解,恩替卡韦进口产品的价格大约是39元/片。因此,国产恩替卡韦的“可及性”将大大提高,患者将更有可能接受规范的缓解,规律性服药,每天一片,使疾病好转,从而避免出现“因病致贫,因贫不治”的局面。
通用名:恩替卡韦分散片 商品名:剂型:片剂 规格:0.5mg包装转换比:7 单位:瓶质量层次:GMP国产 中标价:151.37生产企业:江西青峰药业有限公司 投标企业:是否为基本药物: 是否为医保:省份:四川 发布日期: 2011-12-01《赠人玫瑰手有余香,祝您好运一生一世,如果回答有用,请点“好评”,谢谢^_^!》
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