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公司地址:市中区青年西路54号
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注册资本:50---100万
注册时间: 2010-12-01
乙型肝炎严重急性恶化,HIV和HBV合并感染患者,乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后,发生病情严重急性恶化.对停止乙肝抗病毒治疗的患者,应密切监测肝功能至少持续几个月!如有必要,需重新开始抗病毒治疗!HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者,不建议使用恩替卡韦,这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药!有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性!
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7MEq/mL,并且血清ALT[25×ULN.b差值按基线HBeAg状态分层分析!c差值基于基线HBVDNA水平(PCR法)与HBeAg状态校正后的线形回归模型!d在基线HBeAg阳性的受试者!拉米夫定治疗失效的患者(肝功能代偿)AI463056是一项随机双盲的研究,在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中,比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效!在双盲给药阶段,患者被随机分组(4:1)服用恩替卡韦0mg或安慰剂.
生化、病毒学和血清学结果见表国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性!这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染(持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性)同时检测到病毒复制(用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA)的患者.受试者的入选标准为:持续增加的高于正常水平上限(ULN)3倍的ALT水平,和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎!在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性。
故在用药期间,需定期检测肝功能!在中国进行的临床试验中,本品常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹.这些不良反应多为轻到中度!在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当.国内的临床试验核苷类药物初治患者(肝功能代偿)AI463023是一项随机双盲的研究,在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中,比较了服用0!5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效。
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基线时,患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分,平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL(RocheCOBASAmplicorPCR),平均血清ALT水平为143U/L.病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%。a在治疗期间,除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0!5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究!
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对不良反应的评价基于4项全球的临床试验;AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品*常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定缓解的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦缓解的患者和4%拉米夫定缓解的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
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