核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究!研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0。5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周！患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗!

　　HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月！体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0!5mg或口服溶液10ml(0！5mg)，伴或不伴食物给药。体重小于36kg患者应该使用口服溶液.肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量！治疗的时间关于本品的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了!a综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBVDNA[0！

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　　生化、病毒学和血清学结果见表国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性!这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者.受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎。在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性！

　　乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化！对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月!如有必要，需重新开始抗病毒治疗.HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药!有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性。

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品.片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的，因此两种剂型可互换使用!口服溶液详细信息参见口服溶液说明书!本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）!成人：口服本品，每天一次，每次0！5mg!拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0!5mg两片）！儿童：已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片!儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南。

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　　治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦!患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗!治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性。恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂!