乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化.对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药。有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性.

　　治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦!患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗.治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性.恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂！

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　　生化、病毒学和血清学结果见表6!国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性!这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者.受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎.在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性。

　　c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1，0。5和0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周！d3级=3+大量（也是尿糖500，1000，1000）；4级=4+，5+，显著的，严重的（也是++++，4+：很多）在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降.

　　核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0.5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周。患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗。

　　7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN。b差值按基线HBeAg状态分层分析!c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型！d在基线HBeAg阳性的受试者!拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效！在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂。

　　基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分，平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL（RocheCOBASAmplicorPCR），平均血清ALT水平为143U/L。病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%.a在治疗期间，除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级，肌肝增高≥0！5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究!

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