基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分，平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL（RocheCOBASAmplicorPCR），平均血清ALT水平为143U/L.病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%!a在治疗期间，除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级，肌肝增高≥0！5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究。

　　生化、病毒学和血清学结果见表国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性。这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者!受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎.在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性！

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　　治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦。患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗!治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性！恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂.

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　　HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月!体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0！5mg或口服溶液10ml(0!5mg)，伴或不伴食物给药!体重小于36kg患者应该使用口服溶液.肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间关于本品的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。a综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBVDNA[0。

　　7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN!b差值按基线HBeAg状态分层分析!c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型。d在基线HBeAg阳性的受试者.拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效.在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂!

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