7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN！b差值按基线HBeAg状态分层分析！c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型!d在基线HBeAg阳性的受试者。拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效。在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂.

　　治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦!患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗!治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性.恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂!

　　故在用药期间，需定期检测肝功能！在中国进行的临床试验中，本品常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹!这些不良反应多为轻到中度！在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当.国内的临床试验核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0!5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效！

　　乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化!对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药！有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性.

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　　核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究。研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0.5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周!患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗.

　　基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分，平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL（RocheCOBASAmplicorPCR），平均血清ALT水平为143U/L！病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%。a在治疗期间，除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级，肌肝增高≥0.5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究.