TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定.

　　符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0！001mg/L）！环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行.避免阳光直射和超常温度；温度过高（超过104°F，40℃）会导致运行失常，温度过低（低于50°F，10℃）会导致测量值误差过大！其中差减法的表达式为TOC=TC－IC，即总有机碳是总碳（TC）与无机碳(IC)的差值！

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　　TOC总有碳分析仪可以检测TOC浓度从0。001mg/L到000mg/L的水样.本产品操作简单，维护费用低，无需添加化学试剂，操作人员无需特殊培训或专业化学知识!满足用户在线和离线两种不同测试模式.在线可同时zui多监测三个点，应用更加广泛，能够完全满足客户现场不同使用要求，也大大降低了客户在线监测实施成本.仪器采用无泵管设计，在线检测时，无需配置减压阀装置；采用了的高性能CPU处理器，扩展了仪器功能，提高了处理速度和精度；超大容量的存储空间，可作为原始数据实时查询；流量控制，保证了TOC的测试精度和稳定性；无泵管的设计，在线不需任何配件（减压阀），减少客户的耗材使用、简化安装程序、流速更稳定；用户名密码登录，4级权限，满足FDA21CFRPART11要求自主研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计！

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　　制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USPWFI仅采用蒸馏和RO方式；EPWFI仅采用蒸馏方式；JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式。电导率的要求对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

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　　微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些!分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路，其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器，检测TIC，另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV灯）加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测TC!总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC=TC–TIC.TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂，操作简单、使用成本低；仪器特点离线实验室使用，满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证；仪器在下位机完成审计追踪，验证简单，便于查询；智能化程度高，配备自动进样器，系统适应性验证可自动完成；限度报警设计，当测试样品超过规定限度，仪器自动报警；符合国家新版药典规定的测试方案，可以提供IQ/OQ/PQ验证服务；什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规！

　　5ml/min相对湿度：≤85%重复性误差：≤3%零点漂移：±5%量程漂移：±5%总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短.产品符合国家法规和标准，可满足制药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要求。主要特征:高灵敏度，操作简单！人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能.高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器.

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　　IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转!PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定.什么是3Q？由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做。