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公司地址:市中区青年西路54号
企业信息
注册资本:50---100万
注册时间: 2010-12-01
患者应在有经验的医生指导下服用本品!片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的,因此两种剂型可互换使用.口服溶液详细信息参见口服溶液说明书.本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)!成人:口服本品,每天一次,每次0。5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0!5mg两片)!儿童:已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要,并参考现行儿童治疗指南.
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故在用药期间,需定期检测肝功能。在中国进行的临床试验中,本品常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度.在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当.国内的临床试验核苷类药物初治患者(肝功能代偿)AI463023是一项随机双盲的研究,在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中,比较了服用0!5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效!
生化、病毒学和血清学结果见表6。国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性。这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染(持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性)同时检测到病毒复制(用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA)的患者.受试者的入选标准为:持续增加的高于正常水平上限(ULN)3倍的ALT水平,和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎!在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性!
公司是一家以西药为主的企业,主打恩替卡韦分散片,更多产品详详情请拨打电话:15275169999经理 或到访市中区青年西路54号。山东百济抗肿瘤药大药房期待与您一起合作共赢,在追求低价格高效率,快速度的同时,更注重质量的保证,努力为客户做好每一件产品,做到在成长中求发展,始终保持一种尽善尽美的工作态度,满怀希望和热情的朝着目标努力。
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基线时,患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分,平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL(RocheCOBASAmplicorPCR),平均血清ALT水平为143U/L!病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%!a在治疗期间,除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0!5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究!
c包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0。5和0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周.d3级=3+大量(也是尿糖500,1000,1000);4级=4+,5+,显著的,严重的(也是++++,4+:很多)在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降!
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验;AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品*常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定缓解的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦缓解的患者和4%拉米夫定缓解的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
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