生化、病毒学和血清学结果见表国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性!这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者.受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎!在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性.

　　治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦！患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗.治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性!恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂!

　　7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN!b差值按基线HBeAg状态分层分析!c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型。d在基线HBeAg阳性的受试者！拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效！在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂。

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　　故在用药期间，需定期检测肝功能.在中国进行的临床试验中，本品常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹.这些不良反应多为轻到中度！在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当！国内的临床试验核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0！5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效!

　　乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化!对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月.如有必要，需重新开始抗病毒治疗！HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药。有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性!