7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN.b差值按基线HBeAg状态分层分析.c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型.d在基线HBeAg阳性的受试者！拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效！在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂！

　　HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月!体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0！5mg或口服溶液10ml(0.5mg)，伴或不伴食物给药!体重小于36kg患者应该使用口服溶液!肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量!治疗的时间关于本品的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了!a综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBVDNA[0.

　　核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究！研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0！5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周!患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗！

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品。片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的，因此两种剂型可互换使用！口服溶液详细信息参见口服溶液说明书!本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）!成人：口服本品，每天一次，每次0!5mg.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0！5mg两片）.儿童：已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片!儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南.

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　　故在用药期间，需定期检测肝功能！在中国进行的临床试验中，本品常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹.这些不良反应多为轻到中度!在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。国内的临床试验核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0！5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效.

　　基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分，平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL（RocheCOBASAmplicorPCR），平均血清ALT水平为143U/L.病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%.a在治疗期间，除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级，肌肝增高≥0.5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究。