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公司地址:市中区青年西路54号
企业信息
注册资本:50---100万
注册时间: 2010-12-01
HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者,治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0!5mg或口服溶液10ml(0.5mg),伴或不伴食物给药!体重小于36kg患者应该使用口服溶液.肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量!治疗的时间关于本品的治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。a综合疗效终点:在第48周时,bDNA法检测HBVDNA[0.
c包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0!1,0.5和0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周.d3级=3+大量(也是尿糖500,1000,1000);4级=4+,5+,显著的,严重的(也是++++,4+:很多)在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降.
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生化、病毒学和血清学结果见表6!国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性!这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染(持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性)同时检测到病毒复制(用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA)的患者。受试者的入选标准为:持续增加的高于正常水平上限(ULN)3倍的ALT水平,和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎!在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性!
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治疗12周后,所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗,在开放期内,受试者服用0mg/天恩替卡韦!患者的平均年龄为35岁(16-66岁),75%为男性,其中16%的患者曾接受过α-干扰素治疗!治疗前,患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL(PCR法),平均血清ALT基线水平为89U/L,且有89%的患者为HBeAg阳性!恩替卡韦在主要疗效终点(12周HBVDNA水平较基线的平均变化值,PCR法)优于安慰剂.
基线时,患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分,平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL(RocheCOBASAmplicorPCR),平均血清ALT水平为143U/L!病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%!a在治疗期间,除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0。5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究.
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