【康艾注射液有效期】18个月【处方】黄芪300g人参100g苦参素10g制成1000ml【制法】以上三味药，人参用90％乙醇，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为10~20(65℃)的清膏，备用。黄芪加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为10~20(65℃）的清膏，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置12小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为10~15(65℃）的清膏；再加乙醇使含醇量达85%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至400ml，用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤！

　　当天使用，用时摇匀。试验方法：取试管5支，编号，1~3号管分别加入供试品0！3ml及生理盐水2ml,4号管加入生理盐水5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水5ml（作阳性对照管），然后各加入2％红细胞混悬液5ml，置恒温箱内，保持35士0!5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。热原取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIIIA)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU及IXS）.

　　【鉴别】取本品10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液，用水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液！另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视！

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　　对照品溶液的制备取人参皂苷Rgl和Re对照品适量，分别加甲醇制成每lml各含0.lmg的溶液，即得！供试品溶液的制备取本品，用微孔滤膜（0！45um）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14）和Re(C48H82O18）的总量计，不得少于0!lmg.苦参素取本品适量，混匀，精密吸取5ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液.

　　用氢氧化钠调节pH值至6~7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至规定量，滤过，灌装，即得！色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水（20：80)为流动相（待人参皂苷Rgl、Re出峰后改变比例为80：20，洗脱10分钟）；检测波长为203nm!理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于3000。

　　另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0！5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，精密吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul与6ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇（8：3：0!5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化秘钾试液至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法）进行扫描，波长s=480nm，R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得!