乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月!如有必要，需重新开始抗病毒治疗.HBV合并感染HIV并且没有同时进行抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶耐药.有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性.

　　故在用药期间，需定期检测肝功能。在中国进行的临床试验中，本品常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹.这些不良反应多为轻到中度.在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当!国内的临床试验核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0!5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效！

　　c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0！1，0.5和0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。d3级=3+大量（也是尿糖500，1000，1000）；4级=4+，5+，显著的，严重的（也是++++，4+：很多）在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降!

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　　生化、病毒学和血清学结果见表6。国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性。这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者.受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎.在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性！

　　HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月.体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0！5mg或口服溶液10ml(0！5mg)，伴或不伴食物给药.体重小于36kg患者应该使用口服溶液。肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量!治疗的时间关于本品的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了!a综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBVDNA[0.