【康艾注射液有效期】18个月【处方】黄芪300g人参100g苦参素10g制成1000ml【制法】以上三味药，人参用90％乙醇，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为10~20(65℃)的清膏，备用!黄芪加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为10~20(65℃）的清膏，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置12小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为10~15(65℃）的清膏；再加乙醇使含醇量达85%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至400ml，用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤！

　　当天使用，用时摇匀！试验方法：取试管5支，编号，1~3号管分别加入供试品0!3ml及生理盐水2ml,4号管加入生理盐水5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水5ml（作阳性对照管），然后各加入2％红细胞混悬液5ml，置恒温箱内，保持35士0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象！热原取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIIIA)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定!其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU及IXS）.

　　用氢氧化钠调节pH值至6~7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至规定量，滤过，灌装，即得！色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水（20：80)为流动相（待人参皂苷Rgl、Re出峰后改变比例为80：20，洗脱10分钟）；检测波长为203nm.理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于3000。

　　本品每lml含苦参素以氧化苦参碱（C15H24N2O2）计，应为0mg~10mg！【功能主治】益气扶正，增强机体免疫功能!用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症！慢性乙型肝炎的治疗。【用法用量】缓慢静脉注射或滴注；一日1~2次，每日40~60ml,30天为一疗程或遵医嘱.【规格】每支装（1)5ml10ml20ml【贮藏】密封，避光!【有效期】5年。【性状】本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体!

　　对照品溶液的制备取人参皂苷Rgl和Re对照品适量，分别加甲醇制成每lml各含0!lmg的溶液，即得.供试品溶液的制备取本品，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得！测定法分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得！本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14）和Re(C48H82O18）的总量计，不得少于0.lmg。苦参素取本品适量，混匀，精密吸取5ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液.

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　　供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点.【检查】pH值应为0~0（中国药典2000年版一部附录VIIG）!炽灼残渣取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IXJ)，应不得过5%(g/ml）!溶血试验2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成2％的混悬液，即得！