治疗12周后，所有的受试者继续接受为期36周的开放期治疗，在开放期内，受试者服用0mg/天恩替卡韦。患者的平均年龄为35岁（16－66岁），75%为男性，其中16%的患者曾接受过α－干扰素治疗。治疗前，患者平均血清HBVDNA基线水平为82log10拷贝/mL（PCR法），平均血清ALT基线水平为89U/L，且有89%的患者为HBeAg阳性。恩替卡韦在主要疗效终点（12周HBVDNA水平较基线的平均变化值，PCR法）优于安慰剂。

　　7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN.b差值按基线HBeAg状态分层分析！c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型!d在基线HBeAg阳性的受试者.拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效.在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂。

　　生化、病毒学和血清学结果见表6。国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性.这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者。受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎！在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性!

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　　故在用药期间，需定期检测肝功能！在中国进行的临床试验中，本品常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹!这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当！国内的临床试验核苷类药物初治患者（肝功能代偿）AI463023是一项随机双盲的研究，在519名核苷类药物初治慢性乙肝患者中，比较了服用0！5mg/天恩替卡韦和100mg/天拉米夫定48周的疗效。

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　　患者应在有经验的医生指导下服用本品!片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的，因此两种剂型可互换使用！口服溶液详细信息参见口服溶液说明书。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）!成人：口服本品，每天一次，每次0!5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。儿童：已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片！儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南！

　　基线时，患者的平均Knodell炎性坏死评分为8分，平均血清HBVDNA水平为66log10拷贝/mL（RocheCOBASAmplicorPCR），平均血清ALT水平为143U/L!病人成对的且足够的肝活检组织标本达89%!a在治疗期间，除白蛋白(5g/dl)以外所有指标较基线值变差达3级或4级，肌肝增高≥0。5mg/dl，ALT]10ULN和]2倍基线水平bAI463022和AI463027研究。

　　核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究!研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0!5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周!患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗。