7MEq/mL，并且血清ALT[25×ULN!b差值按基线HBeAg状态分层分析!c差值基于基线HBVDNA水平（PCR法）与HBeAg状态校正后的线形回归模型。d在基线HBeAg阳性的受试者！拉米夫定治疗失效的患者（肝功能代偿）AI463056是一项随机双盲的研究，在133名拉米夫定治疗失效的HBeAg阳性和阴性的慢性乙肝患者中，比较了服用0mg/天恩替卡韦与安慰剂12周的疗效！在双盲给药阶段，患者被随机分组（4：1）服用恩替卡韦0mg或安慰剂！

　　HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月！体重36kg或以上患者每日剂量应该为片剂0！5mg或口服溶液10ml(0.5mg)，伴或不伴食物给药.体重小于36kg患者应该使用口服溶液！肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗的时间关于本品的治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了.a综合疗效终点：在第48周时，bDNA法检测HBVDNA[0。

　　核苷类药物初治患者（肝功能代偿）HBeAg阳性：AI463022号研究是一个多国家的、随机双盲的研究！研究在709名患者（715名随机）中进行，他们均为核苷类药物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg阳性患者，分别采用每日一次服用0！5mg恩替卡韦和100mg拉米夫定进行治疗，持续52周。患者的平均年龄为35岁（16－78岁），75%患者为男性，57%为亚洲人，40%为欧洲人，13%曾接受α-干扰素的治疗!

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　　c包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0！1，0。5和0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。d3级=3+大量（也是尿糖500，1000，1000）；4级=4+，5+，显著的，严重的（也是++++，4+：很多）在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降！

　　生化、病毒学和血清学结果见表6!国外的临床试验在五大洲进行的3个设立阳性对照的Ⅲ期试验中评价了恩替卡韦的安全性和有效性！这些研究包含1633名16岁或以上的慢性乙肝病毒感染（持续6个月血清乙肝病毒表面抗原呈阳性）同时检测到病毒复制（用bDNA杂交或PCR方法检测到血清HBVDNA）的患者!受试者的入选标准为：持续增加的高于正常水平上限（ULN）3倍的ALT水平，和肝活组织检查提示有慢性病毒性肝炎.在68名合并感染HBV和HIV患者的研究中也评价了恩替卡韦的安全性和有效性.