商务服务
公司地址:市中区青年西路54号
企业信息
注册资本:50---100万
注册时间: 2010-12-01
当天使用,用时摇匀.试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0。3ml及生理盐水2ml,4号管加入生理盐水5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水5ml(作阳性对照管),然后各加入2%红细胞混悬液5ml,置恒温箱内,保持35士0!5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象!热原取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIIIA),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定.其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IU及IXS)!
【康艾注射液注意事项】本品可能发生罕见严重过敏反应,表现为过敏性休克等,本品应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。过敏体质患者,老人、儿童等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重,用药后密切观察!严格按照药物说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药!严格掌握用法用量,按照药物说明书推荐剂量及疗程使用!本品应单独使用,严禁混合配伍!谨慎联合用药,如确需联合使用其他药物时,应充分考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0!
【鉴别】取本品10ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0!5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液!照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视!
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对照品溶液的制备取人参皂苷Rgl和Re对照品适量,分别加甲醇制成每lml各含0!lmg的溶液,即得!供试品溶液的制备取本品,用微孔滤膜(0。45um)滤过,取续滤液,即得!测定法分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得!本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0!lmg。苦参素取本品适量,混匀,精密吸取5ml,蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密吸取2ml,置20ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
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【康艾注射液有效期】18个月【处方】黄芪300g人参100g苦参素10g制成1000ml【制法】以上三味药,人参用90%乙醇,回流提取三次,每次2小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为10~20(65℃)的清膏,备用.黄芪加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为10~20(65℃)的清膏,与人参清膏合并,加乙醇使含醇量达75%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置12小时,取上清液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为10~15(65℃)的清膏;再加乙醇使含醇量达85%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至400ml,用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟,冷藏,抽滤!
另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0!5mg的溶液,作为对照品溶液!照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,精密吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul与6ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲醇(8:3:0。5)为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化秘钾试液至斑点显色清晰,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描,波长s=480nm,R=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得.
本品每lml含苦参素以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计,应为0mg~10mg.【功能主治】益气扶正,增强机体免疫功能.用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症!慢性乙型肝炎的治疗!【用法用量】缓慢静脉注射或滴注;一日1~2次,每日40~60ml,30天为一疗程或遵医嘱.【规格】每支装(1)5ml10ml20ml【贮藏】密封,避光!【有效期】5年!【性状】本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体.
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