TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定！

福建TOC总有机碳分析仪效果好

　　制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USPWFI仅采用蒸馏和RO方式；EPWFI仅采用蒸馏方式；JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式!电导率的要求对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表！而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求!

　　符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）.环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行。避免阳光直射和超常温度；温度过高（超过104°F，40℃）会导致运行失常，温度过低（低于50°F，10℃）会导致测量值误差过大。其中差减法的表达式为TOC=TC－IC，即总有机碳是总碳（TC）与无机碳(IC)的差值!

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　　符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案，可以提供IQ/OQ/PQ服务。采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易.针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测.配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据!中文打印，输出测试参数、测试结果.总有机碳（TOC）分析仪采用双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高!高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。

　　微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些！分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路，其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器，检测TIC，另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV灯）加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测TC。总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC=TC–TIC！TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂，操作简单、使用成本低；仪器特点离线实验室使用，满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证；仪器在下位机完成审计追踪，验证简单，便于查询；智能化程度高，配备自动进样器，系统适应性验证可自动完成；限度报警设计，当测试样品超过规定限度，仪器自动报警；符合国家新版药典规定的测试方案，可以提供IQ/OQ/PQ验证服务；什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。