其他电工仪器仪表
公司地址:北京市海淀区上地十街1号院6号楼3层306
企业信息
注册资本:1000万以上
注册时间: 2012-06-12
微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些!分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路,其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器,检测TIC,另一路通过氧化反应器利用紫外灯(UV灯)加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳,进入二氧化碳传感器检测TC。总有机碳可通过这个差值计算得到:TOC=TC–TIC!TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂,操作简单、使用成本低;仪器特点离线实验室使用,满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证;仪器在下位机完成审计追踪,验证简单,便于查询;智能化程度高,配备自动进样器,系统适应性验证可自动完成;限度报警设计,当测试样品超过规定限度,仪器自动报警;符合国家新版药典规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ验证服务;什么是4Q?关于仪器验证,比如说,一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
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分析仪采用的氧化方法是光氧化法:H2O+hn(185nm)‐OH·+H·OH·+有机物‐CO2+H2O二氧化碳的测量方式是差减法:TOC=TC-IC主要技术参数电源:220V±22V电源频率:50Hz±1Hz额定功率:100W基本尺寸:44cm×18cm×26cm检测极限:0!001mg/L检测精度:±5%检测范围:0.001mg/L~000mg/L分析时间:4min响应时间:15min以内样品温度:1-95℃环境温度:10-40℃温度变化在±5℃/d以内内部样品流速:0。
TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的!FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定!
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离线检测离线检测时,仪器可从样品瓶或其它没有压力的容器直接取样。仪器管路冲洗和仪器校准应在离线状态操作!若样品中有不可溶性微粒,应经过滤膜(孔径60μm或更小)过滤后进入仪器,以防止样品中的微粒阻塞仪器。仪器的进样管为1/16英寸的Teflon管,经蠕动泵抽进管路中的水样流速约为0.5ml/min。在线检测装置进入仪器内部后水样的流速大约为0。5ml/min!进入在线检测装置的水样温度可以在1~95℃范围内,仪器的废液和在线检测装置的排出液均由排液管排出!
符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0。001mg/L)。环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行!避免阳光直射和超常温度;温度过高(超过104°F,40℃)会导致运行失常,温度过低(低于50°F,10℃)会导致测量值误差过大!其中差减法的表达式为TOC=TC-IC,即总有机碳是总碳(TC)与无机碳(IC)的差值!
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