1．厂区总体布局图。2．厂房工艺布局图.3．生产工艺流程图。4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置!20、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施！1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。

　　2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍!3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染.4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当！原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染！6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路.

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　　2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒!1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定.2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定!2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录！2．查厂房维护、保养文件，应有记录!3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁.

　　6．洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求.7．放射药生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。8．洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料！9．洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。10。洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）！

　　如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧！3．排水良好，应无洪水淹没危险.4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响！5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决!GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

　　1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。1洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染！1100级洁净区（室）不得设置地漏.1洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位！厂房与设施【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护.【条款及方法】企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍!

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0!3-0！5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃.湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电.噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出.GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。