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重庆进口CP/EP/USP标准比色液生产商_原装进口CP/EP/USP标准比色液-北京中诺泰安科技有限公司

  • 产品名:EP标准比色液
  • 产品价格:面议
  • 尺寸:
  • 产地:北京
  • 公司:北京中诺泰安科技
产品说明

  比如:某进口品种,原申报资料中规定:溶液的颜色,对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6;对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY5!该品种进口时,中检所在复核时进行了相应的研究,在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料,其对比研究数据如下:溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,中国药典(以下简称CP)和欧洲药典(以下简称EP)中皆纳入了该项检查!

  本公司可提供,EP标准比色液USP标准比色液CP标准比色液EP标准比色液根据《EP》标准“溶液颜色检查法"配置而成.本品每套37支,(附空白安瓿10支)包括以下五种色调规格:2ml规格:5ml规格:10mlb色系9支(b1-b9)(褐色调中国药典,欧洲药典,溶液的澄清度和颜色,异同by色系7支(by1-by7)(黄褐色y色系7支(y1-y7)(黄色gy色系7支(gy1-gy7)(黄绿色r色系7个(r1-r7)(红色USP标准比色液根据《USP》标准“溶液颜色检查法"配置而成。

  浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液,而EP中则未设置该浊度级号!“澄清”判定:CP中规定:“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过0!5号浊度标准液”,则判为“澄清”;而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过I号浊度标准液”。CP中的“澄清”的较EP更为严格,要求我们在进口药的审评中对这点进行关注!

重庆进口CP/EP/USP标准比色液生产商


静海进口CP/EP/USP标准比色液厂家_正规CP/EP/USP标准比色液制造商-北京中诺泰安科技有限公司

  申报单位在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同,并进行相应的研究,改用相应的CP中的比色系统进行颜色的色调色号设置:CP中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液,然后将各储备液与水按相同比例配制,得到各色调的1~10号色!而EP使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液,然后与1%的盐按不同比例配制,得到各色调,其中棕色分9个色号(B1~B9),其他色调各分为7个色号(如Y1~YGY1~GY7等)。

  本品每套20支,(附空白安瓿10支)包括:(A-T)20支/套规格:2ml规格:5ml规格:10ml标准比色液是根据《中国药典》2010年版附录“溶液颜色检查法"配置而成。本品每套66支,(附空白安瓿8支)包括以下五种色调YG0!5~10表示黄绿色标准比色液0!5~10号Y-0。5~10表示黄色1~10号OY-0!5~10表示橙黄色0!~10号OR-0!5~10表示橙红色0。5~10号BR-0.5~10表示红棕色0!

  5~10号产品规格5ML本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较,在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别,不能简单套用.溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,中国药典(以下简称CP)和欧洲药典(以下简称EP)中皆纳入了该项检查.但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别,因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别,并进行相应的修改,不能简单套用.

  下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较!溶液的澄清度(CP2005二部附录IXB;EP5方法1)比较系统:CP和EP中皆采用1%硫酸肼溶液-10%托品溶液(1:1)的混合溶液作为浊度标准原液,皆采用目测法,二者没有区别!浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0! “根据《可再生能源中长期发展规划》,到2020年,非化石能源将占到我国一次能源消费量的15%;天然气消费量按3800亿立方米计算,占一次能源消费比例将达9.6%,较目前提高1倍。考虑到我国石油产量增长潜力有限,假设届时石油在一次能源消费中继续维持目前18%左右的水平,那么,煤炭消费比例将由目前的68%降至57.64%。石油依存度也将终结持续攀升的势头,开始缓慢回落。我国经济发展对环境的影响将逐渐变小,可持续发展的能源与环境基础将更加牢固。”李大鹏如此预测。



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