万能试验机
公司地址:北京市海淀区上地科技园上地十街1号01066024083
企业信息
注册资本:50---100万
注册时间: 2012-06-12
使用特定、有效的压力值、润湿液和温度来测试过滤器的孔径.块状物:放置在过滤器培养基的上游处的固体!萃取物:通过使用人力或施加外力(例如溶剂、温度或时间)从物料上去除的一种成分.过滤器:这种装置用于从液体工艺流中去除微粒,液体工艺流由多孔养基和支持性结构组成.液体或气体通过多孔物料,去除活性和非活性微粒!亲水的:字面意思是喜水的!用水溶液将过滤器润湿,允许在低的压差下流动!疏水的:安面意思是怕水的!过滤器排斥水及其他具有高表面张力的液体,因此不能被润湿,除非在高的压差下。
一般生产厂家的滤芯重复使用(进口滤芯较贵,生产批量又不大),有时不是滤芯漏了,而是滤芯处理不净,有残留物质影响起泡点,要特别注意所用原料的性质过滤器完整性测试步骤消毒前将滤芯润湿,可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟,也可以将滤芯安装在滤壳中,让干净水滤过滤芯达到湿润目的,一般10英寸需滤过10L以上干净水.将滤芯安装在滤壳上仪器的特点与优势:采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作,不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求!
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如果您想咨询完整性更多信息,请致电丛林:18911397564;珍惜与每个对完整性测试仪有需求的企业、个人 能有进一步的交流机会,欢迎各大企业、个人光临公司本部,北京市北广精仪仪器设备有限公司详细地址:北京市海淀区上地科技园上地十街1号01066024083。
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态,故其在严格的流体工艺中非常有用.起泡点试验如要准确测定,一般醉好是用专业厂家生产的起泡点测试仪,没有起泡点测试仪,也可手工测试.一般只有除菌的0!22μm滤芯或滤膜需作起泡点,方法如下:试验方法如下:微孔滤膜起泡点试验将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿,安装到调剂到罐装的输液管路系统中,向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。
扩散流/顺流测试:确定过滤器完整性的测试。技术报告中吸收:在液体接触表面对溶质、悬浮胶质微粒或微生物的截留力,例如在过滤膜上的气孔表面。无菌的:远离致病性微生物!在受控环境中进行操作以防止引进微生物而造成污染.检验:用于确定在混合物中某个物质的纯度或浓度的分析方法。细菌:单细胞、且在显微镜下的可见生物,通常带有细胞壁且外形毒特(例如,圆形、杆状、螺旋状或丝状);没有固定的细胞核!工作组由欧洲和北美药业和法规专家组成,视角毒特,确保了所提出的方法、术语以及灭菌过滤惯例反应了科学原理且可在全球通用。
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在进行WIT时,从上游向装有滤芯的过滤器中注水,这样滤壳内部就由水柱封存一段空气,在测试时,水在测试压力的作用下,浸入或透过膜使体积减小,空气体积相应增大,导致压力降低!全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积.因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性!WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系,并得到国际全微机构的相关认证!水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序将疏水过滤器的上游充满水关闭所有上游的阀门连接完整性测试仪启动测试:测试仪自动进行WIT测试测试完成同时打印测试结果打开滤壳底部的排污阀扯底排掉滤壳中的水打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气开始过滤系统的过滤操作泡点的原理:需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜,气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点,测定这一压力值的方法是泡点法.
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北京市北广精仪仪器设备有限公司是一家专注其他制药设备的企业,在完整性测试仪领域深耕十几年,对于完整性,有着敏锐的市场嗅觉,丰富的优化经验,扎实的技术团队。秉承互利互惠,合作双赢的理念,坚持客户至上,信誉的原则。致力于从多渠道,多方位,多平台为客户提供的完整性测试仪服务,并受到了客户的一致好评。
过滤:液体穿过多孔物料后,将微粒从液体中去除的过程!流量:溶液在单位时间内流动的容积量。如升/分钟,或克/天!流动率:由膜分开的滤出物流的流动速率!生物负载:灭菌过滤之前,液体中活性微生物的数量!直接蓝截:阻止直径大于过滤器孔径的微粒穿过过滤器!过滤器的下游:过滤器的滤出液或出口处。在小于临界压力WPP的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入Z大的膜孔!浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力.
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