一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质过滤器完整性测试步骤消毒前将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水.将滤芯安装在滤壳上仪器的特点与优势：采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作,不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求.

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　　在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低！全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积!因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证.水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序将疏水过滤器的上游充满水关闭所有上游的阀门连接完整性测试仪启动测试：测试仪自动进行WIT测试测试完成同时打印测试结果打开滤壳底部的排污阀扯底排掉滤壳中的水打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气开始过滤系统的过滤操作泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法.

　　流出物：从加工过程中流出的液体。流入液：进入工序的液体!完整性测试：是一个非破坏性的物理测试，与过滤器过滤装置的细菌截留力相关！托架法：这种验证方法测试工艺或产品的极端情况。该方法假设极端情况可代表极端情况之间的所有样品。滤出物：是一种化学成分，在储存或正常的使用条件下，它从接触表面移至药品或过程用液中。质谱法：按照样品的质量和电荷将其气体成分离子分开以确定样品化学成分的分析测试方法。滤液：通过过滤器后流出的液体！

北京审计的完整性检测仪

　　对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值!前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量！压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验!在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。

　　全球的技术同行耗费了11周的时间对这份报告进行检查，其中包括从美国、亚太地区和欧洲的反馈信息!过滤：为了使液体穿过多孔介质，从液体中去除细菌或其它微粒！过滤性测试：使用某种液体进行测试，以确定过滤器的适用性和尺寸.过滤器的效率：测试过滤器截留微粒的能力！常以百分比或分数表示!过滤器元件：基本的过滤器单位，使用这些过滤器单位装配滤筒或滤囊！构成物料：构成过滤器元件的聚合件或其他物料。介质：在过滤过程中，当液体通过时，这种多孔物料能截流微粒物!

　　从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求!一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的醉小泡点值，注意观察在醉小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出!判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的醉小起泡点值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求!

　　由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用！起泡点试验如要准确测定，一般醉好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试.一般只有除菌的0.22μm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯!