国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家_品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督 管理工作。其主要工作程序如下。(1) 确定验证项目不同药品、不同剂型都有不同的工艺特点，影响其质量的因素也各不...
国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家_品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督 管理工作。其主要工作程序如下。(1) 确定验证项目不同药品、不同剂型都有不同的工艺特点，影响其质量的因素也各不相同，因而应对具体产品的工艺过程、采用的设备系统进行分析，在此基础上找出影响药品 质量的各个因素，确定相应的验证项目。(2) 制定验证方案验证方案是企业重要的技术标准，是实施各项验证工作的依据，一般应包括以下内容：①项目名称；②验证目的；③采用文件；④判定标准；⑤验证步骤；⑥验 证记录（样张）；⑦验证报告（样张）；⑧验证周期；⑨方案制定人、制定日期； ⑩方案审核人、审核日期；⑪方案批准人、批准日期；⑫方案批号。验证方案一般应有企业相关职能部门起草制定，并由各职能部门负责人负责审核，必要时应组织有关职能部门进行会审。如设备验证方案应由设备管理部门负责 起草制定，而工艺验证可由工艺管理部门负责起草制定。(3) 批准验证方案验证方案只有经批准后才能正式执行。一般情况下，验证方案由质量管理部门负责人批准，必要时也可由质量管理部门与其他相关部门负责人会签批准。(4) 组织实施验证方案批准后，验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地做好验证记录。(5) 提出验证报告各项验证工作完成后，验证人员应及时以技术报告的类型汇总验证结果，形成一份简明扼要的验证报告。其内容应包括验证项目名称、验证对象、验证日期、验 证人员、验证结果、综合评价及*终结论。准备验证报告时，必须按照验证方案的 内容加以核对与审查。主要应核对验证是否按规定方法与步骤进行；验证过程中发现的问题及采取的措施对原方案有无修改；如有修改，是否按规定程序批准；验证 记录是否完整；验证结果是否符合原定标准；如有偏离，是否进行分析及合理的解 释并经批准等。验证报告应由起草人签名。(6) 批准验证报告验证报告应由验证人员提交给验证方案的批准人，由其对报告内容做*终的审核，审核合格后批准验证结果，出具合格证书。此时，一项验证工作已告一段落， 经验证的设备、工艺、原辅料等可交付使用。(7) 建立验证档案验证工作结束后应将各类验证文件及时整理归档，建立验证档案以便于查找。验证档案的内容应有：验证方案、验证记录、验证报告、验证合格书等。